Die Firma Sanofi MSD hatte Ende 2012 angekündigt, dass der Masern-Einzelimpfstoff in Deutschland nicht mehr auf dem Markt erscheinen wird, und mehr noch: dass im selben Atemzug auch die Röteln-Einzelimpfung eingestellt wird. Da diese beiden Entscheidungen die Möglichkeiten einer intelligenten, differenzierten und individuellen Impfentscheidung maßgeblich einschränken, hat unser Verein sowohl eine Pressemitteilung zu diesem Thema herausgegeben, als auch einen Brief an den Vorsitzenden der STIKO (Dr. Jan Leidel) geschrieben. Beides finden Sie weiter unten im Wortlaut.

Inzwischen hat die Importfirma EurimPharm auf unsere Initiative hin die Zulassung für den französischen Einzelimpfstoff in Deutschland beantragt. Sie wurde im März 2013 erteilt. Der neu zugelassene Impfstoff ist identisch mit dem früheren Einzelimpfstoff "Masern Impfstoff Mérieux" und trägt auch wieder diesen Namen. Da die Nachfrage sehr groß ist, kann es  nach Auskunft des Importeurs gelegentlich Lieferengpässe geben. Zur Überbrückung solcher Engpässe kann man auch (mit einem ärztlichen Rezept) den französischen Impfstoff Rouvax (Firma Sanofi), der in Deutschland jedoch nicht zugelassen ist, über eine Apotheke importieren lassen.

 Presseerklärung des Vereins Ärzte für individuelle Impfentscheidung

zur Marktrücknahme der Einzelimpfstoffe gegen Masern und Röteln

September 2012

Die Firma Sanofi Pasteur MSD GmbH hat einen konzernweiten Produktionsstopp für den monovalenten Röteln-Impfstoff angekündigt. Der Einzelimpfstoff steht daher auf europäischer Ebene nicht mehr zur Verfügung. Auch der Masern-Impfstoff Mérieux, der bislang einzige auf dem deutschen Markt erhältliche Einzelimpfstoff gegen Masern, wird künftig in Deutschland nicht mehr vertrieben.

Grundlage für diese Entscheidung ist nach Angabe des Konzerns der starke Rückgang der Nachfrage nach den Einzelimpfstoffen. Dieser Rückgang sei sowohl durch die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation WHO als auch durch die nationale Empfehlung bedingt, zur Umsetzung der Masern-Impfung bevorzugt kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffe einzusetzen.

Die Marktrücknahme der beiden Einzelimpfstoffe ist ein herber Rückschlag für die individuelle Impfentscheidung. Sie ist umso bedauerlicher, als es nach einem Review des renommierten Cochrane-Instituts weder zur Wirksamkeit noch zur Sicherheit der Mehrfachimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln Studien gibt, die den Ansprüchen der Evidence based medicine genügen (Demicheli 2012).

Es gibt auch gute Gründe, die Mumpsimpfung nicht schon im Kleinkindalter durchzuführen. Mädchen, die Mumps durchgemacht haben, haben im späteren Leben ein deutlich geringeres Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken (Cramer 2010). Die Mumpsimpfung bietet diesen Schutz nicht. Eltern, die dies wissen, möchten vielleicht ihrer Tochter die Chance lassen, sich mit dem Wildvirus zu infizieren.

Auf der anderen Seite vergrößert die frühe Mumpsimpfung die Gefahr, dass die Mumpserkrankung im Erwachsenenalter auftritt. In allen Ländern, in denen Kleinkinder konsequent gegen Mumps geimpft werden, kommt es immer häufiger zu Mumpsepidemien unter geimpften Erwachsenen. In Deutschland gab es zwischen Juli 2010 und Februar 2011 einen Mumpsausbruch mit Hunderten von Erkrankten. Auch hier waren im Wesentlichen junge Erwachsene betroffen. Allein in der Urologischen Klinik in Regensburg mussten mehr als 20 junge Männer wegen einer Mumpsorchitis behandelt werden. Experten sprechen von einem signifikanten sekundären Impfversagen und fordern eine Überprüfung der Impfstrategie und wirksamere Impfstoffe (Vandermeulen 2004, Park 2007, Dayan 2008, Anis 2012). Informierte Eltern wünschen die Mumpsimpfung – als MMR-Impfung – oft erst unmittelbar vor der Pubertät, um bei ihrem Sohn einen verlässlicheren Schutz vor einer Mumpsorchitis aufzubauen.

Eine individuelle Impfentscheidung ist nach der Marktrücknahme der Einzelimpfstoffe schwieriger geworden. Es besteht zwar noch die Möglichkeit, Masern-Einzelimpfstoffe etwa aus Frankreich oder der Schweiz zu importierten. Diese Impfstoffe haben jedoch in Deutschland keine Zulassung, wodurch bei einem Impfschaden die Haftung des Staates entfällt. Viele Ärzte werden dem individuellen Impfwunsch der Eltern aus Furcht vor einem Haftungsrisiko nicht entsprechen.

Der Verein Ärzte für individuelle Impfentscheidung hat sich daher in einem Schreiben an den Vorsitzenden der STIKO, Dr. Jan Leidel gewandt mit der Bitte, hier initiativ zu werden. Der Verein fordert auf der einen Seite eine Überprüfung der Impfempfehlung bezüglich Mumps, auf der anderen Seite eine Erleichterung der Verwendung ausländischer Masern-Einzelimpfstoffe durch eine Haftungszusage bzw. Zulassung auf dem deutschen Markt.


Hier der Wortlaut des Briefes:

Sehr geehrter Herr Dr. Leidel,

die Firma Sanofi hat vor kurzem die beiden Einzelimpfstoffe gegen Masern und Röteln vom deutschen Markt genommen. Die Produktion des Rötelnimpfstoffs wurde sogar ganz eingestellt. Die Impfung gegen beide Krankheiten ist nur noch mit MMR- oder MMRV-Impfstoffen möglich.

Masern-Einzelimpfstoffe sind künftig nur noch aus dem Ausland zu beziehen - z.B. aus der Schweiz (Measles Vaccine Live) und aus Frankreich (Rouvax). Das Haftungsrisiko bei der Verwendung dieser Impfstoffe tragen die Eltern bzw. der Kinderarzt.

Damit ist eine individuelle Impfentscheidung schwieriger geworden. Impfkritische oder informierte Eltern könnten in dieser Situation versucht sein, auf die Masernimpfung zu verzichten.

Das Mumpsvirus gehört bekanntermaßen zu einer Gruppe von Viren, die das Fortschreiten von Krebswachstum verhindern können: „Unsere Ergebnisse demonstrieren die einzigartige Eigenschaft des Mumpsvirus, ... Onkogene [Krebsgene] auszuschalten" (Ulane 2003). Frauen, die Mumps durchgemacht haben, haben im Gegensatz zu geimpften Frauen ein um etwa 20 Prozent geringeres Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken (Cramer 2010). Dies ist auf bestimmte Antikörper zurückzuführen, die sich durch die Speicheldrüsenentzündung bilden. „Die logische Konsequenz ist, dass wir eine Zunahme von Eierstockkrebs zu erwarten haben, denn Speicheldrüsenentzündungen durch Mumps sind wegen der Impfung selten geworden" (Cramer 2010). Bis zu tausend Frauen könnten künftig jedes Jahr in Deutschland zusätzlich an Ovarialkarzinom sterben, weil sie als Kind Mumps nicht durchgemacht haben.

Zudem erhöht die angestrebte Elimination der Mumps - wegen der ausbleibenden Boosterung durch das Wildvirus - das Risiko junger Männer, trotz Impfung an Mumps zu erkranken. Alle Länder mit hohen Impfraten verzeichnen Mumpsepidemien unter jungen Erwachsenen und eine Zunahme von Hodenentzündungen bei betroffenen Männern.

Trotz der (seltenen) Mumpskomplikationen in der Kindheit halten wir es daher für sinnvoll und notwendig, die Empfehlung zur Mumpsimpfung von Mädchen auf den Prüfstand zu stellen. Bei Buben sollte der Impfzeitpunkt überdacht werden. Wir möchten hiermit eine entsprechende Diskussion in der Ständigen Impfkommission anregen.

Um Eltern weiterhin die Möglichkeit einer Masern-Einzelimpfung zu geben, sollte der Staat die Haftung für die in anderen Ländern Europas weiterhin verfügbaren Einzelimpfstoffe gegen Masern übernehmen oder besser noch die Zulassung dieser Impfstoffe in Deutschland ermöglichen (z.B. Anerkennung der Swissmedic-Registrierung des Schweizer Impfstoffs Measles Vaccine Live).

Wir möchten Sie bitten, diesbezüglich initiativ zu werden.

Mit freundlichem Gruß

für den Verein Ärzte für individuelle Impfentscheidung

Dr. med. Jost Christian Deerberg, Kinder- und Jugendarzt, Fischers Allee 39, 22763 Hamburg

Michael Friedl, Kinder- und Jugendarzt, Dossenheimer Landstr. 37, 69121 Heidelberg

Dr. med. Martin Hirte, Kinder- und Jugendarzt, Tal 14, 80331 München

Dr. med. Steffen Rabe, Kinder- und Jugendarzt, Offenbachstr. 9, 81245 München

Dr. med Stefan Schmidt-Troschke, Kinder- und Jugendarzt, Gerhard-Kienle-Weg 4, 58313 Herdecke

 

Literatur

Anis E et al: Mumps outbreak in Israel's highly vaccinated society: are two doses enough? Epidemiol Infect 2012, 140(3):439-46

Cramer DW al: Mumps and ovarian cancer: modern interpretation of an historic association. Cancer Causes Control 2010, 21: 1193–1201

Dayan GH, Rubin S: Mumps outbreaks in vaccinated populations: are available mumps vaccines effective enough to prevent outbreaks? Clin Infect Dis 2008, 47 (11): 1458–1467

Demicheli V et al: Vaccines for measles, mumps and rubella in children. Cochrane Database Syst Rev 2012, 15(2): CD004407

Park D et al: Mumps outbreak in a highly vaccinated school population: assessment of secondary vaccine failure using IgG avidity measurements. Vaccine 2007, 25 (24): 4665–4670

Ulane CM et al: STAT3 ubiquitylation and degradation by mumps virus suppress cytokine and oncogene signaling. J Virol 2003, 77 (11): 6385–6393

Vandermeulen C et al: Outbreak of mumps in a vaccinated child population: a question of vaccine failure? Vaccine 2004, 22: 2713–2716


 Und hier die prompte Antwort Herrn Dr. Leidels:

 

Sehr geehrter Herr Kollege Rabe, sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen vom Verein Ärzte für individuelle Impfentscheidung,

ich danke Ihnen für Ihre Mail vom 20.09..

Die STIKO evaluiert ihre Empfehlungen im Rahmen ihrer begrenzten Möglichkeiten regelmäßig und ist bestrebt, diese an die jeweilige epidemiologische Entwicklung anzupassen. Jüngstes Beispiel hierfür ist die Änderung der beruflichen Indikation für die Mumps-Impfung, da auch in Deutschland verstärkt Ausbrüche unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen auftreten. Rechtsverschiebungen beim Erkrankungsalter können als mögliche Folge einer halbherzigenUmsetzung von Impfempfehlungen leider auftreten.  Dagegen kann konsequentes Impfen helfen.

Allerdings sollte der Erfolg der Mumps-Impfung auch in Deutschland nicht unterschätzt werden. In der Ära vor Einführung der Impfung betrug die jährliche Inzidenz für Mumps 1.400 Erkrankungen/100.000 Einwohner. Sie ist mittlerweile auf <1/100.000 (Angaben des RKI) gesunken. Angesichts eben doch nicht immer nur harmloserKomplikationen von Mumps (Meningitis, Enzephalitis, Schädigung des Hörnerven mit Schwerhörigkeit oder Taubheit, Orchitis, Oophoritis und Pankreatitis) halte ich dies durchaus für einen Erfolg. Derzeit wird die Entwicklung der Epidemiologie von Mumps in Deutschland  genauer untersucht. Die geplante Einbeziehung von Mumps in die meldepflichtigen Erkrankungen wird hierzu beitragen.

Die Evidenz für die von Ihnen angesprochene Protektion des Ovarialkarzinoms durch eine Mumpserkrankung in der Kindheit ist m. E. nicht ganz so eindeutig. Es existieren Studien, die zu anderen Ergebnissen kommen (s. Anhänge).Und – wie gesagt – die STIKO stellt ihre Empfehlungen ohnehin immer wieder auf den Prüfstand.

Natürlich wissen Sie, dass die STIKO keinen Einfluss auf die Produktions- und Vermarktungsstrategien der pharmazeutischen Industrie hat, zumal es sich hier offenbar um globale Entwicklungen handelt, die sich früher oder später (s. beispielsweise Pertussis) auch auf Länder auswirken werden, in denen derzeit noch bestimmte monovalenteImpfstoffe erhältlich sind. Es ist richtig, dass für in Deutschland nicht zugelassene Impfstoffe der Entschädigungsanspruch nach § 60 IfSG nicht greift. Aber auch hier sind Einflussmöglichkeiten der STIKO nicht gegeben. Die Frage der Zulassung bestimmter Impfstoffe in Deutschland ist die Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts und hat entsprechende Anträge des Herstellers zur Voraussetzung.

Ich weiß, dass meine Antwort für Sie nicht zufriedenstellen sein kann. Jedenfalls werde ich Ihr Schreiben und meine Antwort den STIKO-Mitgliedern zur Kenntnis bringen, um so die von Ihnen gewünschte Diskussion in der STIKO zu ermöglichen.

Mit freundlichen kollegialen Grüßen

Dr. Jan Leidel

 

Literatur:

Merritt MA. Talcum powder, chronic pelvic inflammation and NSAIDs in relation to risk of epithelial ovarian cancer. Int. J. Cancer: 122, 170–176 (2008)

Yong Chen. Risk Factors for Epithelial Ovarian Cancer in Beijing, China. Int J Epid 1992 23-29