Nachdem die "Neubewertung" der HPV-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA zu einem schlichten "Passt schon" führte, haben jetzt namhafte Fachleute (unter anderem aus der renommierten Cochrane-Collaboration) das Vorgehen dieser Behörde in einem offenen Brief scharf kritisiert. Unter anderem schreiben sie: "Der offizielle EMA-Report ist irreführend. Er vermittelt der Bevölkerung den Eindruck, dass man sich über die Sicherheit der Impfung keine Sorgen machen muss"

Peter C Gøtzsche, Direktor des Nordic Cochrane Center, und weitere AutorInnen (u.a. Tom Jefferson) haben am 26.05.2016 einen offenen Brief (Cochrane 2016) an die Europäische Zulassungsbehörde EMA geschrieben. Darin beklagen sie die Misswirtschaft ("maladministration") bei der EMA, die zu einer fehlerhaften Beurteilung der Sicherheit der HPV-Impfstoffe führe.

So habe die EMA in Abrede gestellt , die HPV-Impfung könne chronische Erkrankungen wie Chronic fatigue syndrome (CFS), Posturales orthostatisches Tachykardiesymdrom (POTS) und Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS) hervorrufen. Zahlreicher solcher Verdachtsfälle seien in Dänemark bekannt geworden (z.B. Brinth 2015, TV2 2015). Auf die kürzlich veröffentlichten 89 Fälle von autoimmunem primärem Ovarversagen im Zusammenhang mit der HPV-Impfung (ACPEDS 2016) sei in dem EMA-Bericht mit keinem einzigen Wort eingegangen worden.

Das Nordic Cochrane Center stellt in Frage, ob die EMA bei ihrer Beurteilung wissenschaftliche Standards gewahrt hat und wirft ihr schwerwiegende Interessenkonflikte, unfaire Behandlung dänischer ÄrztInnen und der dänischen Gesundheitsbehörden und unnötige Geheimhaltung vor. Die EMA berufe sich in erster Linie auf Daten der Herstellerfirmen und zweifle die gut dokumentierten und begutachteten Beobachtungen der Experten des Danish Syncope Unit an. Dies sei für eine Zulassungsbehörde ein völlig unangemessenes Vorgehen. Die Behörde sei mehr damit beschäftigt, ihre eigenen Zulassungsentscheidungen und die Impfstoffe zu schützen als die Gesundheit der Bürger. 

In einem geheimen internen Bericht der EMA, der geleakt wurde, seien Sicherheitsbedenken bezüglich der HPV-Impfung geäußert worden. Davon stehe jedoch nichts in dem offiziellen Bericht. Die ExpertInnen, die an dem internen Bericht mitgewirkt haben, seien zu lebenslanger Verschwiegenheit verpflichtet worden. Diese Art Geheimhaltung richte sich eindeutig gegen das Interesse der Öffentlichkeit.

Das Nordic Cochrane Center kritisert weiter, dass bei den HPV-Zulassungsstudien kein echtes Pacebo verwendet wurde, sondern das "potentiell neurotoxische" Aluminium. Bei der kleinen Pilotstudie, in der der Impfstoff Gardasil mit einer Kochsalzlösung als Placebo verglichen wurde, seien bemerkenswerte Unterschiede in den Nebenwirkungen aufgetreten. Das habe zu einem "quick move" hin zum Aluminium-Placebo geführt, und zu einer Vermischung beider Gruppen in der Endauswertung, wodurch die Nebenwirkungen verschleiert worden seien.

Allein schon die Tatsache, dass 80 Prozent der Gelder der EMA von Pharmaunternehmen kommen, führe zu einem schweren Interessenkonflikt der gesamten Behörde. Als Beispiel für individuelle Interessenkonflikte führt das Cochrane Center die EMA-Expertin Prof. Julie Williams an, die am HPV-Bericht mitgewirkt habe, ohne ihre zahlreichen Verbindungen zur Pharmaindustrie zu deklarieren. Auch zahlreiche andere Offizielle der EMA hätten ihre Interessenkonflikte nicht deklariert.

Das Vertrauen in die Zulassungsbehörde EMA sei empfindlich gestört, der Schaden möglicherweise irreparabel. Die Beurteilung der Sicherheit medizinischer Interventionen, bei denen bisher die Pharmaunternehmen ihre eigenen Kontrolleure seien, müsse fundamental geändert werden.

Im deutschen Fernsehen (WDR 2016 - abrufbar nur bis 12.7.16) wurden inzwischen ebenfalls Geheimhaltung und Interessenkonflikte in der EMA kritisiert, und es wurde ein Impfschadensfall vorgestellt.  

Literatur

ACPEDS. New Concerns about the Human Papillomavirus Vaccine. January 2016. (Abruf 03.06.2016)

Brinth L et al.: Suspected side effects to the quadrivalent human papilloma vaccine. Dan Med J 2015;62(4):A5064

Nordic Cochrane Center. Complaint to the European Medicines Agency (EMA) over maladministration at the EMA. 26.05.2016 (Abruf 03.06.2016)

TV2.dk: De vaccinerede piger. 26.3.2015 (Original auf der TV2-Website nur noch für Abonnenten abrufbar)

WDR WESTPOL: Impfschäden und die Rolle der EU. 12.6.2016